FDA 批准第一個可運作一年的連續血糖感測器

美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了 Eversense 365 (Senseonics)，一個植入式，可持續運作一年的連續血糖監測 (CGM) 系統。 

Eversense 由經過認證的醫療專業人員在診間植入上臂皮下。發射器放置在植入感測器頂部的皮膚上。血糖數據每 5 分鐘自動發送到用戶智慧型手機上的行動應用程式。該系統包括體內振動警報以及應用程式上的高血糖值和低血糖值警報。 

Eversense 365 將於 2024 年最後一個季度由行銷合作夥伴 Ascensia Diabetes Care 推出。它將與 2022年FDA批准的 Eversense E3 (可持續運作6個月的CGM) 一起銷售。 兩者的適應症均為18歲以上的第1型或第2型糖尿病人

這兩種系統都可以取代指尖血糖測量，但仍需要進行校正。  Eversense 365 應在第 14 天後每週進行一次校正；Eversense 3，應在第 21 天後每天進行一次校正。 當病人症狀與 CGM 讀數不符或有在使用tetrecycline 藥物時也應進行校正。 

Eversense 365 已被批准作為整合 CGM 系統的一部分，這意味著它可以與相容的醫療設備（包括胰島素幫浦）整合，作為自動胰島素輸送系統的一部分。目前，它尚未與任何特定的胰島素幫浦整合，但根據其公司聲明: 「公司正在與各種幫浦製造商推進合作夥伴關係討論」。

Reference:

FDA Clears First 1-Year Continuous Glucose Sensor 

QWINT 1-5 試驗比較 (weekly insulin efsitora)

QWINT 1-5 試驗: 一周一次的efsitora和不同對象比較

試驗名	受試者類型	比較對象	結果	安全性
QWINT-1	初次使用胰島素的T2DM成年人	每日注射glargine	52週時有達到noninferity， A1C降低: efsitora alfa 組:1.31% glargine      組: 1.27% 差異無統計學意義	與glargine相比，efsitora alfa組嚴重或臨床顯著低血糖事件發生率低約 40%
QWINT-2	初次使用胰島素的T2DM成年人	每日注射degludec	52週時有達到noninferity， A1C降低: efsitora alfa 組 1.24% degludec     組 1.19% 差異無統計學意義	efsitora alfa組的合併臨床顯著和嚴重低血糖發生率與degludec組相比無顯著差異
QWINT-3	已使用基礎胰島素的T2DM成年人	每日注射degludec	26 週時有達到noninferity A1C降低: efsitora alfa 組 :0.81% degludec     組: 0.72% 差異無統計學意義	efsitora alfa組與degludec組的嚴重或臨床顯著低血糖事件發生率相似
QWINT-4	需要每日多次注射胰島素的 T2DM成年人	每日注射glargine	結果尚未公佈。	結果尚未公佈。
QWINT-5	T1DM成年人	每日注射degludec	達到noninferity， A1C降低: efsitora alfa組  7.88% > 7.41% degludec組  7.94% > 7.36%，  差異無統計學意義	與degludec相比，efsitora alfa組 level II（< 54 mg/dL）或 level III 嚴重低血糖事件發生率更高

**: QWINT-1 和 QWINT-3 的詳細結果將在以後的會議上發表，並發表於期刊。

Reference:

1. Once-Weekly Insulin Looks Good in T2D, but Risk Seen in T1D

2. QWINT-2: 結果發表於NEJM

3. QWINT-5: 結果發表於: The Lancet

晚睡的人糖尿病風險可能較高

聽聽簡介

一項在2024 年EASD 發表的研究調查了晚睡型的人是否比早睡型的人更容易罹患 2 型糖尿病。 研究人員分析了超過 5000 名中年荷蘭人的睡眠時間、身體質量指數、腰圍、內臟脂肪、肝脂肪和 2 型糖尿病發病率。研究結果發現，晚睡型的人罹患 2 型糖尿病的風險較高，而且他們也更有可能擁有較高的身體質量指數、腰圍、內臟脂肪和肝脂肪。這項研究結果表明，晚睡型可能是新興的代謝疾病風險因素，並且可能與體內脂肪積累有關。

Reference: 

Night Owls May Be at Greater Risk for T2D, Beyond Lifestyle

FINEARTS-HF 試驗中，Finerenone 對心臟衰竭患者的影響

 FINEARTS-HF 試驗旨在測試Finerenone，一種非類固醇類礦物皮質激素受體拮抗劑，

是否能降低HFmrEF or HFpEF 患者的總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡發生率。

結果顯示，與安慰劑相比，Finerenone 顯著降低了主要複合終點事件（總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡）的發生率。

FINEARTS-HF 試驗：

主要結果：與安慰劑相比，Finerenone顯著降低了主要複合終點事件（總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡）的發生率。

• Finerenone 組的事件發生率為每 100 病人年 14.9 例，
• 安慰劑組     的事件發生率為每 100 病人年 17.7 例，
• 風險比為 0.84 (95% CI, 0.74 - 0.95; P=0.007)  。

這個結果在不同的次族群都是相符的

• 包括 LVEF <60% 或 ≥60%的族群
• 有沒有糖尿病的族群
• 有沒有使用SGLT2 inhibitors的族群

都觀察到一樣的好處 。

 

次要結果： 

1. 堪薩斯心肌病問卷（KCCQ）總體症狀評分: 

• Finerenone 組，平均較基礎值改善了 8.0±0.3 分
• 安慰劑組，     平均較基礎值改善了 6.4±0.3 分
• 顯示出中度的改善效果 (P<0.001) 。

2. 然而，Finerenone 組在紐約心臟協會（NYHA）功能分級改善或

3. 腎臟複合終點事件風險方面，未顯示出顯著的益處。

安全性： 兩組的嚴重不良事件發生率相似。

然而，Finerenone 組的Cr上升和血鉀升高較為常見，而低血鉀則較不常見。

Finerenone 組發生高血鉀症 (血鉀濃度>6.0 mmol/liter) 的比例為 3.0%，而安慰劑組為 1.4%。 

儘管高血鉀症發生率較高，但鮮少導致住院治療 (Finerenone 組 0.5%，安慰劑組 0.2%)，且未造成任何死亡。

總結來說，FINEARTS-HF 試驗證實，對於HFmrEF or HFpEF 患者，

Finerenone 可以有效降低心臟衰竭事件的風險，並改善患者自覺的健康狀況。 

使用Finerenone時，應密切監測患者的血鉀濃度。

Reference:  

Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction

DOI: 10.1056/NEJMoa2407107

QWINT-2 study: 一週打一次的胰島素Efsitora 和一天打一次的胰島素Degludec 比較

一篇發表在2024年9月新英格蘭醫學雜誌的研究，

比較了一週打一次的胰島素Efsitora 和一天打一次的胰島素Degludec 

在先前未接受過胰島素治療的第 2 型糖尿病成人的治療效果。

 

這是一個為期52週的 phase 3, parallel-design, open-label, treat-to-target trial

• 受試者是之前從未接受過胰島素治療的第 2 型糖尿病成人。以 1:1 的比例隨機分配，接受一週一次的efsitora 或 一天一次的 degludec。
• 主要試驗終點是到第52週的糖化血色素變化。
• 次要終點包括
• 有使用GLP-1 receptor agonists的族群 和沒使用GLP-1 receptor agonists的族群的A1C 變化
• 第48-52 週的time in range 百分比
• 安全性終點則是低血糖事件

共有 928 名受試者進入隨機分派:  4​​66 名在efsitora 組; 462 名 在degludec 組。

52週時

• Efsitora組的平均糖化血色素從8.21% 降至 6.97% 
• Degludec組的平均糖化血色素從8.24% 降至 7.05%

結果顯示Efsitora的效果不劣於Degludec 

在有使用GLP-1 receptor agonists 和沒使用GLP-1 receptor agonists的族群都觀察到相似的結果

第48-52 週血糖在70-180 mg/dl 間的 time in range 百分比

• Efsitora 組是64.3%，Degludec 是 61.2%
• 有3.1 %的估計治療差異

低血糖的部分，

• Efsitora 組沒有觀察到嚴重低血糖
• Degludec 組有6個嚴重低血糖事件，其中有5個是同時使用SU的病人

臨床顯著低血糖加上嚴重低血糖的發生率

• Efsitora 組是每人年 0.58 次事件 
• Degludec 組是每人年 0.45 次事件

結論指出，對於未曾接受胰島素治療的第二型糖尿病成人患者，

每週一次的Efsitora 降低糖化血紅素的效果不劣於每日一次的Degludec，

且可能因減少注射頻率而提升患者的依從性和生活品質。

Reference: 

Insulin Efsitora versus Degludec in Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment

DOI: 10.1056/NEJMoa2403953

歐洲心臟病學會（ESC）更新了高血壓指引

歐洲心臟病學會（ESC）更新了高血壓指引，主要改變包括更簡化且積極的治療目標。

新指引將大多數治療患者的收縮壓目標設為120-129 mm Hg，並取消了先前的兩步驟建議。

歐洲心臟病學會高血壓指引中， 高血壓的定義仍是收縮壓≥140 mm Hg或舒張壓≥90 mm Hg，

但新增了「血壓升高」的分類，定義為收縮壓120-139 mm Hg或舒張壓70-89 mm Hg，

建議針對這些患者進行心血管風險評估，以決定是否需要治療。

此新指引將血壓分成3類 

• 非升高（<120/70 mm Hg）
• 升高（120mm Hg -139 mm Hg/ 70 - 89 mm Hg）
• 高血壓（≥140/90 mm Hg)

屬於「血壓升高」範疇（即收縮壓120-139 mm Hg或舒張壓70-89 mm Hg）的患者，

是否需要治療取決於他們的心血管風險。

具體來說，以下幾類「血壓升高」患者需要接受治療：

1. **慢性腎臟病中度或重度患者**

2. **已經有心血管疾病的患者**

3. **糖尿病患者**

4. **家族性高膽固醇血症患者**

5. **10年內心血管風險達到10%或更高的患者**

對於這些高風險患者，如果在進行3個月的生活方式干預後，血壓仍然達到或超過130/80 mm Hg，則建議開始藥物治療。

而對於有症狀的姿勢性低血壓患者、85 歲及以上患者以及重度虛弱或預期壽命有限的患者，可以考慮較寬鬆的目標。對於這些患者，指引建議設定一個「合理可實現的盡可能低的目標」。

此外，指南新增了降低血壓的生活方式建議，包括運動指導的變更和鉀補充的增加，並首次引入腎臟去神經術作為某些情況下治療高血壓的選項。

這些變更主要基於新的臨床試驗數據，顯示較低的血壓目標可減少心血管事件。與美國的高血壓指引更為一致，新指引建議大多數患者的血壓應低於130/80 mm Hg。

Reference:

Medscape: New Blood Pressure Guidelines Lower Treatment Target