CONFIDENCE試驗: Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

CONFIDENCE試驗發表在NEJM，這個研究探討了在第二型糖尿病有慢性腎臟病者，同時使用finerenone 和empagliflozin 和單獨使用其中一種藥物，對於白蛋白尿 (UACR) 減少的影響。

研究對象:  

有慢性腎臟病（eGFR介於30至90 ml/min/1.73 m2）、白蛋白尿（UACR介於100至5000 mg/g）的第二型糖尿病人，且已服用腎素-血管張力素系統抑制劑超過一個月。

以1:1:1 分成三組: 

• finerenone    單獨治療（finerenone劑量為10或20 mg/天）
• empagliflozin單獨治療（empagliflozin劑量為10 mg/天）
• 同時使用 finerenone和empagliflozin

主要試驗終點: 從baseline到第180天，對數轉換後的平均UACR 變化。

研究結果: 

2022/6/23-2024/8/14 之間有818 個病人進入隨機分派

Baseline ACR 中位數是579 

180 天後和baseline 比較:  

• 同時使用 finerenone和empagliflozin： UACR 下降了 52%。
• 單獨使用 Finerenone 組： UACR 下降了 32%。
• 單獨使用 Empagliflozin 組： UACR 下降了 29%。

同時使用兩種藥物組 UACR的降低幅度

比單獨使用finerenone多29%，

比單獨使用empagliflozin多32%。

• 在第14天時就可以看到ACR 下降。
• 停止治療30天後 (第210天 )  三組UACR 都會上升 ，但在組合療法組和單獨使用 finerenone 的組別中，仍低於baseline 。
• 嚴重副作用三組近似。 有症狀之低血壓、急性腎損傷和導致停藥的高血鉀並不常見。
• 合併使用組一開始eGFR 下降幅度是最多的，血壓下降幅度也是最多的，高血鉀比率低於單獨使用finerenone組。
• 雖然合併使用組在第 30 天的 eGFR 下降幅度超過 30% 的發生率較高（合併使用組為 6.3%，finerenone 組為 3.8%，empagliflozin 組為 1.1%），但 eGFR 在最初下降後趨於穩定，且組合療法組的急性腎損傷發生率並不常見（1.9%）。

結論:

對於患有慢性腎臟病且有白蛋白尿的第二型糖尿病患，同時起始finerenone和empagliflozin組合療法，在180天內比單獨使用其中一種藥物更能快速且顯著地降低UACR。

Reference: 

Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

FINEARTS-HF 試驗中，Finerenone 對心臟衰竭患者的影響

 FINEARTS-HF 試驗旨在測試Finerenone，一種非類固醇類礦物皮質激素受體拮抗劑，

是否能降低HFmrEF or HFpEF 患者的總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡發生率。

結果顯示，與安慰劑相比，Finerenone 顯著降低了主要複合終點事件（總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡）的發生率。

FINEARTS-HF 試驗：

主要結果：與安慰劑相比，Finerenone顯著降低了主要複合終點事件（總體惡化的心臟衰竭事件和心血管死亡）的發生率。

• Finerenone 組的事件發生率為每 100 病人年 14.9 例，
• 安慰劑組     的事件發生率為每 100 病人年 17.7 例，
• 風險比為 0.84 (95% CI, 0.74 - 0.95; P=0.007)  。

這個結果在不同的次族群都是相符的

• 包括 LVEF <60% 或 ≥60%的族群
• 有沒有糖尿病的族群
• 有沒有使用SGLT2 inhibitors的族群

都觀察到一樣的好處 。

 

次要結果： 

1. 堪薩斯心肌病問卷（KCCQ）總體症狀評分: 

• Finerenone 組，平均較基礎值改善了 8.0±0.3 分
• 安慰劑組，     平均較基礎值改善了 6.4±0.3 分
• 顯示出中度的改善效果 (P<0.001) 。

2. 然而，Finerenone 組在紐約心臟協會（NYHA）功能分級改善或

3. 腎臟複合終點事件風險方面，未顯示出顯著的益處。

安全性： 兩組的嚴重不良事件發生率相似。

然而，Finerenone 組的Cr上升和血鉀升高較為常見，而低血鉀則較不常見。

Finerenone 組發生高血鉀症 (血鉀濃度>6.0 mmol/liter) 的比例為 3.0%，而安慰劑組為 1.4%。 

儘管高血鉀症發生率較高，但鮮少導致住院治療 (Finerenone 組 0.5%，安慰劑組 0.2%)，且未造成任何死亡。

總結來說，FINEARTS-HF 試驗證實，對於HFmrEF or HFpEF 患者，

Finerenone 可以有效降低心臟衰竭事件的風險，並改善患者自覺的健康狀況。 

使用Finerenone時，應密切監測患者的血鉀濃度。

Reference:  

Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction

DOI: 10.1056/NEJMoa2407107