這篇文章發表於《新英格蘭醫學期刊》，探討了一項隨機對照試驗，評估liraglutide對於 6 至 12 歲肥胖兒童的安全性與有效性。
研究背景
目前尚無藥物被批准用於 12 歲以下兒童的非基因性、非綜合症型肥胖治療。先前研究顯示，liraglutide 對於成人與青少年減重有效，但在兒童中的效果與安全性仍未確立。
研究方法
- 試驗設計：這項 3a 期臨床試驗包含 56 週的治療期及 26 週的追蹤期，試驗在 9 個國家的 23 個研究中心進行。
- 參與者：共 82 名 6 至 12 歲的肥胖兒童參與，按 2:1 比例隨機分配至兩組：
- 試驗組：每天注射 3.0 mg（或最大耐受劑量）的liraglutide，並接受生活方式干預。
- 對照組：接受安慰劑及生活方式干預。
- 主要評估指標：
- 身體質量指數（BMI）變化百分比。
- 確認性次要指標：體重變化百分比、BMI 減少至少 5% 的比例。
研究結果
- BMI 減少：試驗組 BMI 平均下降 5.8%，而對照組增加 1.6%，兩者相差 7.4 個百分點（P<0.001）。
- 體重變化：試驗組體重增加 1.6%，對照組增加 10%，兩者相差 8.4 個百分點（P=0.001）。
- BMI 減少 5% 以上者：試驗組 46%，對照組 9%（P=0.02）。
- 不良反應：試驗組 89% 的參與者出現不良事件，對照組則為 88%。最常見的副作用是胃腸道不適（如噁心、嘔吐），試驗組發生率 80%，對照組為 54%。嚴重不良事件發生率分別為 12%（試驗組）與 8%（對照組）。
結論
在 6 至 12 歲肥胖兒童中，與安慰劑相比，利拉魯肽合併生活方式干預能顯著降低 BMI。然而，胃腸道副作用較常見，顯示此藥物在兒童應用上的潛在風險與益處需進一步權衡。
這項研究為兒童肥胖治療提供了新的選擇，但仍需更長期的數據來評估其持續效果與安全性。
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停藥後的結果（追蹤期 26 週）
研究顯示，在 停用liraglutide後，兒童的 BMI 和體重都有回升的趨勢，這與肥胖被視為一種慢性、容易復發的疾病相符。
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BMI 變化：
- 第 56 週（治療期結束）：試驗組 BMI 平均降低 6.7%，對照組增加 2.1%。
- 第 82 週（停藥 26 週後）：試驗組的 BMI 變化縮小至 -0.8%，而對照組則增加至 6.7%。
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體重變化：
- 第 56 週：試驗組體重變化 +0.8%，對照組 +10.2%。
- 第 82 週：試驗組體重變化上升至 +10.7%，對照組達 +19.0%。
這表示 停藥後 BMI 和體重都呈現回升趨勢，雖然試驗組的 BMI 仍比對照組低，但減重效果大幅下降。
解讀
這些結果表明：
- liraglutide的效果需要持續使用來維持，一旦停藥，體重與 BMI 會回升。
- 肥胖治療應視為長期管理，不僅需要藥物支持，還要持續的生活方式調整來維持減重效果。
- 與青少年試驗結果類似，SCALE Teens 試驗也顯示停藥後 BMI 會回升，進一步支持肥胖為慢性疾病的概念。
總結來說，liraglutide在兒童中能有效減少 BMI，但停藥後體重與 BMI 會反彈，顯示需要長期的管理策略。
Reference:
Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity — A Randomized Trial
